텍사스 연방법원, 美 복제약 업계 예비금지명령 신청 기각FDA '세마글루타이드' 공급 부족 해소 결정 지지서울 강남구 파크약국에서 약사가 입고된 비만치료제 '위고비'를 정리하고 있다. 2024.10.16/뉴스1 ⓒ News1 황기선 기자(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 노보 노디스크가 미국에서 블록버스터 치료제인 '위고비'와 '오젬픽'의 복제약 생산 차단에 성공했다.28일 업계 및 외신 등에 따르면 텍사스 연방법원은 지난 25일(현지시간) 복제약 업계가 제기한 예비금지명령 신청을 기각하고, 미국 식품의약국(FDA)의 '세마글루타이드' 공급 부족 해소 결정을 지지했다. 세마글루타이드는 위고비와 오젬픽의 주성분이다.이번 판결은 복제약 업계 단체가 지난 2월 FDA를 상대로 제기한 소송의 연장선상에 있다. 복제약 업계는 세마글루타이드의 공급 부족이 여전히 지속되고 있다고 주장하며 복제약 제조를 이어가게 해달라고 요청했으나 법원이 이를 받아들이지 않은 것이다.법원 판결에 따라 오젬픽과 웨고비의 복제약 제조는 공식적으로 중단된다. 동시에 FDA는 503A 약국(개별 환자 처방 기반 복제약 조제)과 503B 대형 아웃소싱 시설을 대상으로 단속에 착수할 수 있게 됐다.오젬픽과 웨고비는 최근 몇 년간 폭발적인 수요 증가로 공급이 부족해지면서 많은 환자가 고가의 정품 대신 저렴한 복제약을 찾는 상황이 벌어졌다. Hims & Hers 등 원격진료 플랫폼을 통해 복제 세마글루타이드 제품이 대량으로 유통되기도 했다.하지만 복제약은 FDA의 공식 승인을 받지 않은 맞춤형 조제약으로, 품질과 안전성 우려가 꾸준히 제기돼왔다.이번 판결은 앞서 같은 텍사스 연방법원에서 내려진 또 다른 판결과도 맞닿아 있다. 법원은 503A 약국인 'MediOak Pharmacy'가 세마글루타이드 복제약을 제조·판매하는 것을 영구 금지하는 판결을 한 바 있다.FDA는 이번 판결을 바탕으로 503A 약국에 대해 즉시 복제약 제조를 중단시킬 수 있게 됐다. 503B 대형 제조시설에 대해서는 다음 달 22일부터 단속을 시작할 계획이다. 단속 조치는 제품 압류, 경고장 발송 등 다양한 방법을 포함할 수 있텍사스 연방법원, 美 복제약 업계 예비금지명령 신청 기각FDA '세마글루타이드' 공급 부족 해소 결정 지지서울 강남구 파크약국에서 약사가 입고된 비만치료제 '위고비'를 정리하고 있다. 2024.10.16/뉴스1 ⓒ News1 황기선 기자(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 노보 노디스크가 미국에서 블록버스터 치료제인 '위고비'와 '오젬픽'의 복제약 생산 차단에 성공했다.28일 업계 및 외신 등에 따르면 텍사스 연방법원은 지난 25일(현지시간) 복제약 업계가 제기한 예비금지명령 신청을 기각하고, 미국 식품의약국(FDA)의 '세마글루타이드' 공급 부족 해소 결정을 지지했다. 세마글루타이드는 위고비와 오젬픽의 주성분이다.이번 판결은 복제약 업계 단체가 지난 2월 FDA를 상대로 제기한 소송의 연장선상에 있다. 복제약 업계는 세마글루타이드의 공급 부족이 여전히 지속되고 있다고 주장하며 복제약 제조를 이어가게 해달라고 요청했으나 법원이 이를 받아들이지 않은 것이다.법원 판결에 따라 오젬픽과 웨고비의 복제약 제조는 공식적으로 중단된다. 동시에 FDA는 503A 약국(개별 환자 처방 기반 복제약 조제)과 503B 대형 아웃소싱 시설을 대상으로 단속에 착수할 수 있게 됐다.오젬픽과 웨고비는 최근 몇 년간 폭발적인 수요 증가로 공급이 부족해지면서 많은 환자가 고가의 정품 대신 저렴한 복제약을 찾는 상황이 벌어졌다. Hims & Hers 등 원격진료 플랫폼을 통해 복제 세마글루타이드 제품이 대량으로 유통되기도 했다.하지만 복제약은 FDA의 공식 승인을 받지 않은 맞춤형 조제약으로, 품질과 안전성 우려가 꾸준히 제기돼왔다.이번 판결은 앞서 같은 텍사스 연방법원에서 내려진 또 다른 판결과도 맞닿아 있다. 법원은 503A 약국인 'MediOak Pharmacy'가 세마글루타이드 복제약을 제조·판매하는 것을 영구 금지하는 판결을 한 바 있다.FDA는 이번 판결을 바탕으로 503A 약국에 대해 즉시 복제약 제조를 중단시킬 수 있게 됐다. 503B 대형 제조시설에 대해서는 다음 달 22일부터 단속을 시작할 계획이다. 단속 조치는 제품 압류, 경고장 발송 등 다양한 방법을 포함할 수 있다.